Grifols ha comunicado que su filial Biotest ha alcanzado los objetivos primarios del ensayo de Fase III que evaluaba la eficacia de un concentrado de fibrinógeno (BT524) en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno. El compuesto ha respondido eficazmente al tratamiento manteniendo un nivel de seguridad relevante en pacientes con deficiencia adquirida. Con estos datos, la compañía procederá a presentar el dossier durante el primer trimestre de 2024y con el objetivo de lograr la autorización de las autoridades de EE.UU. y la UE para la comercialización del producto.
Tras haber completado con éxito los ensayos del compuesto en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno, este avance supone un paso adelante para garantizar el éxito del producto, ya que la indicación de deficiencia adquirida tiene un potencial comercial muy superior a la congénita con lo que su aprobación garantizaría el éxito del proyecto.
Entendemos que la compañía ampliará esta información durante la presentación de resultados prevista para el próximo día 29 de febrero, actualizando sus expectativas con respecto al potencial comercial del compuesto, así como sobre el calendario previsto.
Valoración:
Muy positiva noticia para la compañía. El fibrinógeno, en el área terapéutica de hematología, junto con las inmunoglobulinas de nueva generación, tanto en su administración intravenosa como subcutánea, fueron los principales catalizadores que llevaron a la compañía a adquirir Biotest, con lo que el avance en el desarrollo de estos proyectos es clave para garantizar la rentabilidad de la inversión realizada.
Álvaro Arístegui
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